实验室认可
实验室认可的定义:
实验室认可常常是通过经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。经认可的实验室表明其具有从事特定任务的能力。
实验室认可的原则和依据:
实验室认可采取自愿、非歧视、专家评审和 认可的原则。实验室认可的对象包含了生产企业实验室在内的 方、 第二方和第三方实验室,以及将检测和/或校准作为检查工作一部分的实验室。实验室认可的依据是CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》。
通过认可的实验室出据的检测报告/校准(包括ROHS报告、PAHS报告、安规测试报告、校准等)上,可以使用CNAS标志。CNAS是“中国合格评定 认可委员会”的机构标志, CNAS下面注出的代号时是该实验室被认可的标志,该实验室代号可以中国合格评定 认可委员会的官方网站上被查询核实,证明实验室的检测和/或校准能力是否覆盖该报告的能力范围。
中国合格评定 认可委员会是中国 由政府授权、负责对实验室进行能力认可的机构。获CNAS认可后,由CNAS授权的签字人签发的报告才可以使用CNAS标志。 “实验室认可”目前是国际上通行的做法,也是供方、需方乃至政府、军方、法庭等选择实验室时对实验室能力进行判断、进行任的最有效途径。CNAS对实验室认可依据的是国际实验室认可通行标准《检测和校准机构运行的通用要求》,同时,CNAS也加入了国际实验室认可大会ILAC,与亚太50多个 签署了《检测报告互相认可协议》。另外,欧盟的CE制度虽然原则上是自我声明制度,但是,多数客户也要求出具CE检测报告的实验室要获得本国实验室认可机构的认可。
实验室认可的意义:
检测/校准结果可以得到国内和国际上的互认
提高在社会公众和工业界的认知度和任度
支持各种认可活动
支持企业质量管理活动以保证产品和服务的质量
向客户展示并保证具有良好的行为规范
满足采购方和法规对检测/校准真实度和可度的要求
为决策者提供可以赖的检测/校准结果
提高实验室员工的自心和自尊心
在重大法律纠纷中能够获得更好更多的任支持
提高一次检测/校准的成功效率而节约成本和开支
使实验室能够成为符合国际标准的实验室
提高实验室的质量管理水平,减少可能出现的质量风险和实验室的责任
实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要
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认可委(秘)〔2018〕51号
关于配合 机构改革方案的实施变更认可有关事宜的通知
有关检验检测机构:
近期,中共中央印发了《深化党和 机构改革方案》,各有关部门正在积极落实。隶属于各有关部门的部分检验检测机构将发生机构名称、地址和人员的变更。
中国合格评定 认可委员会(CNAS)为了落实当前改革形势的要求,本着“便捷高效、服务大局”的原则,经研究决定,在符合CNAS有关要求的前提下,对相关变更事宜明确如下:
一、名称变更
检验检测机构仅名称变更,其他未发生变化的,只需提供规定的证明材料,CNAS秘书处将直接换发认可。
二、地址变更
检验检测机构的地址变更,环境设施未发生变化的,只需提供规定的证明材料,CNAS秘书处将直接换发认可。
三、人员变更
检验检测机构的法定代表人、 管理者、主要技术人员变更,采取自我声明、备案的方式处理。对授权签字人变更的机构,机构认可时间超过6年的,采取自我声明并备案的方式处理;不满6年的,采取自我声明和文件评审的方式处理;CNAS秘书处换发认可附件。
四、程序
机构填写《变更申请书》,按照不同变更类型的要求,提供证明材料,在实验室/检验机构认可业务管理系统中提交电子版文件,同时将1份纸质版《变更申请书》邮寄至CNAS秘书处。
对于不需要文件评审或现场评审的,经CNAS秘书处审核合格后,网上公布并寄发认可;对于需要文件评审或现场评审的机构,CNAS将在 时间安排有关评审工作。
特此通知。
中国合格评定 认可委员会秘书处
2018年4月28日
CMA资质认定、CNAS实验室认可咨询指导!
CMA/CNAS实验室现场评审都需要准备哪些资料
1. 实验室设立资料、法律地位、固定场所证明;
2. 管理体系文件:《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《空白表单表格》等;
3. 文件控制清单、受控文件发放记录、外来受控文件查新记录等;
4. 人员任命文件( 管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等等)、人员聘用合同及社保证明(CMA实验室认证需要社保3个月)、人员技术档案、上岗证、年度培训计划及记录;
5. 质量监督计划及记录;
6. 合格服务和供应商目录及档案、试剂耗材验收记录;
7. 分包方名录、分包方资料记录、分包协议;(此项有分包时需提高)
8. 合同评审材料;
9. 申诉(投诉)材料;
10. 纠正(预防)措施材料、改进措施及成效材料;
11. 内审和管理评审材料;
12. 检测方法确认报告或验证报告记录、测量不确定评定记录;
13. 标准物质台账、发放记录,期间核查记录;
14. 仪器设备档案、使用授权记录、仪器设备期间核查计划和检定校准计划、期间核查材料;
15. 设施和环境监控记录;
16. 有毒有害物质领用及废弃物处置记录;
17. 样品流转及处置记录;
18. 质量控制计划(能力验证、实验室间比对、实验室内部质量控制)及材料;
19.检测报告(含原始记录)。
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